Το διεθνές πρότυπο GMP θεωρείται ένα από τα κύρια στον κόσμο, καθορίζοντας τις απαιτήσεις για την παραγωγή φαρμάκων, συμπληρωμάτων διατροφής ακόμη και τροφίμων.
Τι είναι το πρότυπο;
Το πλήρες όνομα αυτού του συνόλου απαιτήσεων είναι Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, που σημαίνει "Κανόνες για την παραγωγή ιατρικών προϊόντων". Το διεθνές πρότυπο GMP έχει τους ακόλουθους στόχους:
- Εξασφαλίστε υψηλό επίπεδο ποιότητας προϊόντων.
- Βεβαιωθείτε ότι:
- η φόρμουλα του παραγόμενου ιατρικού προϊόντος αντιστοιχεί στη δηλωθείσα·
- το σκεύασμα δεν περιέχει ξένες προσμίξεις.
- υπάρχει αντίστοιχη σήμανση;
- φάρμακο κατάλληλα συσκευασμένο;
- δεν θα χάσει τις ιδιότητές του κατά την ημερομηνία λήξης.
Ιστορικό εμφάνισης
Η αρχή του προτύπου τέθηκε στις ΗΠΑ το 1963, όταν γεννήθηκαν οι πρώτοι κανόνες για την ασφαλή και υψηλής ποιότητας παρασκευή φαρμάκων. Ωστόσο, υιοθέτησαν την τυπική μορφή ενός επίσημου εγγράφου μόλις το 1968. Ένα χρόνο αργότερα, ο Παγκόσμιος ΟργανισμόςΗ Υγεία (ΠΟΥ) συνέστησε σε όλες τις χώρες να εφαρμόζουν το διεθνές πρότυπο GMP. Στη συνέχεια, αυτοί οι κανόνες συμπληρώθηκαν επανειλημμένα και προσαρμόστηκαν μέχρι να λάβουν την τρέχουσα μορφή τους.
Μόνο η Σοβιετική Ένωση αγνόησε ειλικρινά το πρότυπο στο αρχικό στάδιο της εφαρμογής του, το Υπουργείο Υγείας του οποίου ανέπτυξε τα δικά του πρότυπα, που μερικές φορές υπερέβαιναν σε σοβαρότητα την GMP. Το ενδιαφέρον για το διεθνές πρότυπο άρχισε να εμφανίζεται μόλις το 1991, όταν ξεκίνησαν οι διαδικασίες εισαγωγής και εξαγωγής φαρμάκων. Ωστόσο, στην αρχή δεν ήταν δυνατό να επιτευχθεί αρμονία τόσο διαφορετικών κανόνων. Μόνο από τη δεκαετία του 1990 υπήρξε πραγματική πρόοδος.
Ρωσικό πρότυπο
Το ρυθμιστικό πλαίσιο στο έδαφος των χωρών της ΚΑΚ άρχισε να αναπτύσσεται μετά την κατάρρευση της ΕΣΣΔ. Ο κύριος στόχος ήταν να έρθουν τα δύο πρότυπα όσο το δυνατόν πιο κοντά στη βάση των προηγούμενων προτύπων, προσεγγίζοντας σταδιακά τους κανόνες που καθορίστηκαν από το GMP (διεθνές πρότυπο ποιότητας).
Η διαδικασία ήταν μεγάλη. Μόνο το 2001, ένα στενό διεθνές πρότυπο εμφανίστηκε στη Ρωσική Ομοσπονδία. Προβλέπει ότι από 2000-07-01, όλες οι ιδρυθείσες και ανακατασκευασμένες επιχειρήσεις παραγωγής φαρμάκων θα λαμβάνουν άδειες για την παραγωγή, αποθήκευση και πώληση προϊόντων μόνο εάν συμμορφώνονται με το ρωσικό ανάλογο της GMP.
Αναπτύχθηκε από έναν οργανισμό που ονομάζεται Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Οι εγχώριοι κανόνες εγκρίθηκαν στις 10 Απριλίου 2004 από το Κρατικό Πρότυπο της Ρωσικής Ομοσπονδίας, ως αποτέλεσμα του οποίου εμφανίστηκε το GOST R52249-2004 «Κανόνες παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων». Τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2005 και πιστεύεται ότι αυτό το πρότυπο ήταν όσο το δυνατόν πιο κοντά στο διεθνές. Ωστόσο, από την 01.01.2010 άρχισε να λειτουργεί το εθνικό ρωσικό πρότυπο GMP. Έλαβε ως βάση τους ευρωπαϊκούς κανόνες και ο πρώην GOST έχει χάσει τη συνάφειά του.
Όπου στη Ρωσική Ομοσπονδία οι επιχειρήσεις εφαρμόζουν το πρότυπο
Η συντριπτική πλειονότητα των επιχειρήσεων που έχουν λάβει πιστοποιητικά ποιότητας που συμμορφώνονται με τους διεθνείς κανόνες εξακολουθούν να βρίσκονται στη Μόσχα, την Αγία Πετρούπολη και άλλα μεγάλα βιομηχανικά και επιστημονικά κέντρα της χώρας.
Προγραμματισμένη πλήρη μεταφορά στο GMP (διεθνές πρότυπο) όλων των επιχειρήσεων. Επιπλέον, έπρεπε να τελειώσει το 2014, αλλά προέκυψαν πολλές δυσκολίες. Αποδείχθηκε ότι δεν είναι κάθε εγχώρια φαρμακευτική εταιρεία σε θέση να αποκτήσει το κατάλληλο πιστοποιητικό ποιότητας. Το κύριο πρόβλημα είναι ότι δεν υπάρχει προσωπικό με επαρκή θεωρητική και, κυρίως, πρακτική εκπαίδευση στην εφαρμογή του προτύπου στη ρωσική επικράτεια.
Κύρια στοιχεία του προτύπου GMP
Το πρότυπο GMP (Good Manufacturing Practice) προβλέπει πολλούς δείκτες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνονται οι κατασκευαστές. Επιπλέον, για τους φαρμακοποιούς, οι απαιτήσεις για κάθε στάδιο παραγωγής ρυθμίζονται λεπτομερώς - από τη συγκέντρωση βακτηρίων που περιέχονται σε ένα κυβικό μέτρο αέρα έως την επισήμανση του προϊόντος.
Ένα παράδειγμα θα ήταν μια απαίτηση για μια επιχείρησηκατασκευαστής φαρμάκων σε ταμπλέτες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το GMP (διεθνές πρότυπο) απαιτεί την οργάνωση "ιδιαίτερα καθαρών καταστημάτων", στα οποία επιτυγχάνεται αυξημένη στειρότητα της διαδικασίας με κλειδαριές εισόδου για το προσωπικό, ειδική λειτουργία φιλτραρίσματος αέρα κ.λπ. Στη Ρωσία, μόνο κρύσταλλοι πυριτίου και ειδικές μικροκυκλώματα κατασκευάζονταν σε τέτοια καταστήματα.
Ποιες συνθήκες απαιτούνται για τη μετάβαση στο τυπικό;
Για να μεταφερθούν οι ρωσικές επιχειρήσεις στο διεθνές πρότυπο GMP, απαιτούνται τόσο εξωτερικοί όσο και εσωτερικοί όροι. Απαιτείται επίπεδο κατάστασης:
- Δημιουργήστε ένα νομικό, ρυθμιστικό και μεθοδολογικό πλαίσιο με το οποίο θα οργανωθεί ο έλεγχος της συμμόρφωσης με αυτούς τους κανόνες. Εδώ, χρειάζονται ειδικευμένοι επιθεωρητές που θα έχουν λεπτομερές μεθοδολογικό υλικό για τον έλεγχο των επιχειρήσεων πριν από την έκδοση πιστοποιητικών, καθώς και νόμους για την προσαγωγή των παραβατών στη δικαιοσύνη.
- Να διαμορφωθεί ένα σύστημα καταγραφής φαρμάκων που θα ανταποκρίνεται στις σύγχρονες απαιτήσεις. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην κατηγορία «ποιότητα», καθώς οι τρέχοντες ειδικοί ελέγχου και αδειοδότησης δεν διαθέτουν επαρκή προσόντα. Επιπλέον, στο δίκτυο πωλήσεων δεν δίνεται έμφαση στην ποιότητα των τελικών προϊόντων. Το εμπόριο εξακολουθεί να επικεντρώνεται περισσότερο στην τιμή των φαρμάκων, μερικές φορές εις βάρος της αποτελεσματικότητάς τους.
Για συμμόρφωση με το πρότυπο GMP, οι κανόνες GMP σε επίπεδο εγκατάστασης πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
- Σύγχρονος εξοπλισμός καιεγκαταστάσεις με υποδομή που πληροί τις απαιτήσεις του προτύπου.
- Πηγές πρώτων υλών με τις οποίες μπορείτε να επιτύχετε την επιθυμητή ποιότητα φαρμάκων.
- Εξαρτημένοι ειδικοί στην παραγωγή, καθώς και εργαστηριακοί βοηθοί υψηλής ποιότητας που ελέγχουν την ποιότητα του τελικού προϊόντος.
- Βέλτιστη οργάνωση εργασίας.
- Αναθεώρηση όλης της τεχνολογικής τεκμηρίωσης και ευθυγράμμιση με τις απαιτήσεις του προτύπου.
- Επαρκές ποσοστό απόδοσης για να διασφαλιστεί η ανάπτυξη της παραγωγής και η κυκλοφορία νέων τύπων φαρμάκων.
Χρειάζομαι ένα πρότυπο για την κατανάλωση ναρκωτικών εντός της Ρωσικής Ομοσπονδίας;
Όταν απαντάτε στο ερώτημα εάν απαιτείται GMP (διεθνές πρότυπο) στη Ρωσία, λαμβάνονται συνήθως υπόψη δύο πτυχές.
1. Αφενός, η συμμόρφωση με τους αυστηρότερους κανόνες του καθιστά δυνατή την ανύψωση του πήχη για την ποιότητα των φαρμάκων σε πολύ υψηλό επίπεδο. Ο πληθυσμός της Ρωσίας θα λάβει τότε εξαιρετικά αποτελεσματικά και καθαρά φάρμακα, τα οποία θα επιτρέψουν να αρρωσταίνει λιγότερο και να αναρρώνει πιο γρήγορα.
2. Από την άλλη, οι εγχώριες επιχειρήσεις οικονομικά απλά δεν «τραβούν» τον μετασχηματισμό. Εάν η επιχείρηση καταφέρει να μεταφερθεί σε μια σύγχρονη πίστα, τότε το κόστος των φαρμάκων αυξάνεται σημαντικά και η εφαρμογή τους γίνεται πιο περίπλοκη.
Και οι δύο αυτοί παράγοντες στη Ρωσία βρίσκονται σε διαρκή σύγκρουση και εμποδίζουν την εφαρμογή του προτύπου. Ωστόσο, σε σχέση με τις νέες γεωπολιτικές πραγματικότητες και την ανάγκη για υποκατάσταση των εισαγωγών φαρμάκων, η διαδικασία θα πρέπει σύντομα ναεπιταχύνετε.
